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Qualität, Test und Softwareentwicklung im Medizinbereich

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Für die Entwicklung von medizinischen Produkten - dazu gehört auch Software als Teil eines medizinischen Produktes oder Software selbst als medizinisches Produkt - ist die Berücksichtigung von drei Normen gefordert: Qualitätsmanagement nach ISO13485, Risikomanagement nach ISO14971 und Entwicklung der Software nach EN62304.

Dieses Test-Seminar gibt Ihnen einen Überblick über die Normen und ihre Anwendung bei der Entwicklung von Software im medizinischen Bereich.

Entwickler, Tester, Architekten, Analysten, Projektleiter sowie alle, die einen schnellen Einstieg in die Softwareentwicklung für medizinische Produkte brauchen.

Grundkenntnisse der Softwareentwicklung

Rechtliche Grundlagen

  • Das Medizinproduktegesetz
  • Zusammenhang der Normen
  • Gesetzgebung im Europäischen Wirtschaftsraum
  • Gesetzgebung in den USA durch die FDA

Qualitätsmanagement nach EN ISO 13485

  • Forderungen an das QM-System
  • Qualitätsmanagement-Handbuch
  • Zu dokumentierende Verfahren
  • Verantwortung der Leitung
  • Management von Ressourcen
  • Produktrealisierung
  • Messung, Analyse und Verbesserung

Risikomanagement nach EN ISO 14971

  • Anwendung des Risikomanagements in der Softwareentwicklung
  • Der Risikomanagement-Prozess
  • Verfahren zur Risikoanalyse
  • Risikobewertungsmatrix
  • Risikokontrolle
  • Risikomanagement-Bericht
  • Produktbeobachtung

Software-Lebenszyklus nach ISO 62304

  • Zu erstellende Dokumentation
  • Anforderungen an den Softwareentwicklungsprozess
  • Entwicklungsplanung
  • Anforderungsanalyse
  • Softwarearchitektur
  • Implementierung
  • Softwaretest
  • Freigabe
  • Software-Konfigurationsmanagement
  • Softwareproblemlösung und -wartung
  • Konformitätsnachweis


Im Preis enthalten:

Mittagessen, Getränke, Trainingsunterlagen und Teilnahmezertifikat


Für Personalabteilungen

Sie können in unserem Online-Formular bis zu 5 Teilnehmer auf ein Training buchen.
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Bitte beachten Sie auch unser Bonusprogramm bei der gleichzeitigen Buchung von mehreren Trainings und/oder Teilnehmern.

Für Personalabteilungen

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TerminPreis *Dauer
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05.07. – 05.07.2019650,00 €1 Tag 
Anmeldecode: TEST-MED
* Alle Preise zzgl. der gesetzlichen USt.


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Onsite Training

In maßgeschneiderten Workshops kombinieren wir Ihre konkreten Projektaufgaben mit unserem Trainingsangebot. Dabei berücksichtigen wir Ihre Anforderungen bezüglich Inhalt, Zeit, Ort, Dauer, technischem Umfeld und Vermittlungsmethodik.

Für Ihre Anfrage oder weiterführende Informationen stehen wir Ihnen gern zur Verfügung.

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Coaching

Unsere Coaching-Angebote bieten den großen Vorteil, dass unsere Experten ihr Wissen und ihre Erfahrungen direkt in Ihren Lösungsprozess einbringen und damit unmittelbar zu Ihrem Projekterfolg beitragen.

Für Ihre Anfrage oder weiterführende Informationen stehen wir Ihnen gern zur Verfügung.

Qualität, Test und Softwareentwicklung im Medizinbereich

Inhalt

Rechtliche Grundlagen

  • Das Medizinproduktegesetz
  • Zusammenhang der Normen
  • Gesetzgebung im Europäischen Wirtschaftsraum
  • Gesetzgebung in den USA durch die FDA

Qualitätsmanagement nach EN ISO 13485

  • Forderungen an das QM-System
  • Qualitätsmanagement-Handbuch
  • Zu dokumentierende Verfahren
  • Verantwortung der Leitung
  • Management von Ressourcen
  • Produktrealisierung
  • Messung, Analyse und Verbesserung

Risikomanagement nach EN ISO 14971

  • Anwendung des Risikomanagements in der Softwareentwicklung
  • Der Risikomanagement-Prozess
  • Verfahren zur Risikoanalyse
  • Risikobewertungsmatrix
  • Risikokontrolle
  • Risikomanagement-Bericht
  • Produktbeobachtung

Software-Lebenszyklus nach ISO 62304

  • Zu erstellende Dokumentation
  • Anforderungen an den Softwareentwicklungsprozess
  • Entwicklungsplanung
  • Anforderungsanalyse
  • Softwarearchitektur
  • Implementierung
  • Softwaretest
  • Freigabe
  • Software-Konfigurationsmanagement
  • Softwareproblemlösung und -wartung
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